�gӭ���R�ЈD�W(w��ng) Ո | ע��

���] ��ˎ�^�̰�ȫ�c�h(hu��n)��

���ߣ�ꐸ�ѩ����
�����磺���W(xu��)���I(y��)����������r(sh��)�g��2017-08-01
�_���� 32�_ 퓔�(sh��)�� 232
�� �D �r(ji��):¥30.7(8.8��) ���r(ji��)  ¥35.0 ��䛺�ɿ�����(hu��)�T�r(ji��)
����ُ��܇ �ղ�
�_������ ȫ�����]
?�½������س���
������Ǖ�����>
�I�^����Ʒ����߀�I��

��ˎ�^�̰�ȫ�c�h(hu��n)�� ���(qu��n)��Ϣ

��ˎ�^�̰�ȫ�c�h(hu��n)�� ������ɫ

����ˎ�^�̰�ȫ�c�h(hu��n)����ϵ�y(t��ng)��B����ˎ�^���а�ȫ�c�h(hu��n)�����g(sh��)�Z��ԭ������Ҏ(gu��)��(bi��o)��(zh��n)����ȫ���g(sh��)����ˎ��I(y��)�İ�ȫ�h(hu��n)������������ˎ�^�̰�ȫ�c�h(hu��n)��������Ҫ��(n��i)���У�Σ�U(xi��n)���W(xu��)ƷΣ���c������ȼ����ը���A(ch��)����ˎ�^�̷���������g(sh��)����ˎ�O(sh��)�䰲ȫ���o(h��)���g(sh��)��ˎ��ϳɷ���(y��ng)��ȫ�����U������š�I(y��)Σ���c�A(y��)���Լ���ˎ��I(y��)��ȫ�h(hu��n)�����팍(sh��)�`������ˎ�^�̰�ȫ�c�h(hu��n)�����������У��ˎ������ˎ���Ƅ������P(gu��n)���I(y��)�Ľ̲ļ���������Ҳ�ɹ�������ˎ�аl(f��)����ˎ���a(ch��n)��I(y��)ؓ(f��)؟(z��)��ȫ�c�h(hu��n)���Ĺ��̼��g(sh��)�������ˆT������

��ˎ�^�̰�ȫ�c�h(hu��n)�� ��(n��i)�ݺ���

��ˎ�^�̰�ȫ�c�h(hu��n)���ǽ���������ˎ���̌��I(y��)���ƽ̌W(xu��)�|(zh��)�����Ҙ�(bi��o)��(zh��n)��Ҏ(gu��)���ĺ����n֮һ�������ɽ������ߵȌW(xu��)Уˎ�W(xu��)̌W(xu��)ָ��(d��o)ί�T��(hu��)������ί�T�κ���������������������W(xu��)�����ϴ�W(xu��)���Ϻ����̼��g(sh��)��W(xu��)���ɶ����t(y��)ˎ��W(xu��)��У�Ͼ�

��ˎ�^�̰�ȫ�c�h(hu��n)�� Ŀ�

��1�¾wՓ1

1.1��ȫ�c�h(hu��n)���g(sh��)�Z1

1.1.1��ȫ�c���|(zh��)��ȫ1

1.1.2��ȫ���a(ch��n)2

1.1.3�U(xi��n)�c�L(f��ng)�U(xi��n)3

1.1.4�¹�4

1.1.5Σ�U(xi��n)Դ�c�ش�Σ�U(xi��n)Դ4

1.1.6�^�̹��I(y��)�c�^�̰�ȫ5

1.1.7�^�̰�ȫ����6

1.1.8�h(hu��n)����(bi��o)��(zh��n)�c�h(hu��n)���O(ji��n)�y8

1.1.9�h(hu��n)��Ӱ��u(p��ng)�r(ji��)10

1.1.10ѭ�h(hu��n)��(j��ng)��(j��)�c�ɳ��m(x��)�l(f��)չ10

1.1.11�h(hu��n)������������ȫ��EHS�� 10

1.1.12؟(z��)���P(gu��n)��11

1.2��ˎ���I(y��)���c(di��n)�c�¹�����11

1.2.1��ˎ���I(y��)�����c(di��n)12

1.2.2��ˎ�^���¹ʵ����c(di��n)13

1.2.3��ˎ�^�̰�ȫ�c�h(hu��n)��؟(z��)��14

1.2.4��ˎ�^�̵��坍���a(ch��n)15

1.2.5��ˎ�^��EHS16

˼���}17

�����īI(xi��n)18



��2����ˎ��ȫ���g(sh��)���A(ch��)19

2.1Σ�U(xi��n)���W(xu��)Ʒ���A(ch��)19

2.1.1Σ�U(xi��n)���W(xu��)Ʒ�����19

2.1.2Σ�U(xi��n)���W(xu��)Ʒ��Σ��22

2.1.3Σ�U(xi��n)���W(xu��)Ʒ�İ�ȫ����22

2.1.4“8·12”�����؄e�ش���(z��i)��ը�¹�27

2.2���������ȫ���g(sh��)27

2.2.1ȼ�����A(ch��)27

2.2.2��ը���A(ch��)33

2.2.3����^(q��)�����������g(sh��)38

2.2.4���(z��i)�c���40

2.3��늰�ȫ45

2.3.1�A(y��)�������|�45

2.3.2늚�������48

2.4���������o늰�ȫ���g(sh��)50

2.4.1�o늵����50

2.4.2�o늵�Σ��50

2.4.3���o늴�ʩ51

2.4.4��늵��γɺͷ��52

2.4.5��늵�Σ����52

2.4.6���׻�����ʩ53

2.4.7��������53

2.4.8��ˎ���I(y��)�����c�b�÷���53

2.4.9�����b�õęz��54

˼���}54

�����īI(xi��n)54



��3����ˎ�O(sh��)�䰲ȫ���g(sh��)55

3.1�O(sh��)�䰲ȫ55

3.1.1�O(sh��)�䰲ȫ�O(sh��)Ӌ(j��)����55

3.1.2��(qi��ng)�Ȱ�ȫ�O(sh��)Ӌ(j��)57

3.1.3���ϰ�ȫ�O(sh��)Ӌ(j��)59

3.1.4�O(sh��)�䱾�|(zh��)��ȫ�O(sh��)Ӌ(j��)61

3.1.5�O(sh��)��ƽ�沼�ð�ȫ�O(sh��)Ӌ(j��)63

3.2�O(sh��)�䰲ȫ���o(h��)���A(ch��)65

3.2.1��ȫ�b�÷N��c�O(sh��)��65

3.2.2��ȫй���b��65

3.2.3�o��ͣ܇�b��68

3.2.4“(li��n)�i���o(h��)�b��69

3.2.5������ȫ���o(h��)����72

3.3�O(sh��)��ʧЧ�c�z�y���g(sh��)73

3.3.1ʧЧ����Σ��73

3.3.2��ҊʧЧ���74

3.3.3�O(sh��)�䳣Ҏ(gu��)�z�y76

3.4�O(sh��)�丯�g�c���o(h��)79

3.4.1����79

3.4.2���ٸ��g����Ҫ���80

3.4.3���ٵ�늻��W(xu��)���g81

3.4.4�����g��ʩ84

3.5����������ȫ���g(sh��)85

3.5.1�����������85

3.5.2���������O(sh��)Ӌ(j��)��ȫҪ��86

3.5.3����������ȫʹ��89

˼���}91

�����īI(xi��n)92



��4��ˎ��ϳɷ���(y��ng)�^�̵İ�ȫ�c�h(hu��n)��93

4.1ˎ��ϳɷ���(y��ng)��ˇ�İ�ȫ��������93

4.1.1ˎ��ϳɷ���(y��ng)�ğ������93

4.1.2ˎ��ϳɷ���(y��ng)ʧ��Σ�U(xi��n)��������96

4.1.3ˎ��ϳɷ���(y��ng)��ȫ�L(f��ng)�U(xi��n)�u(p��ng)��97

4.2��ˎ�^���К仯����(y��ng)�İ�ȫ�c�h(hu��n)��102

4.2.1�仯����(y��ng)�^��102

4.2.2�仯����(y��ng)�^�̰�ȫ����103

4.2.3�仯����(y��ng)��ȫ�c�h(hu��n)�����g(sh��)104

4.3��ˎ�^������������(y��ng)�İ�ȫ�c�h(hu��n)��108

4.3.1��������(y��ng)�^��108

4.3.2��������(y��ng)�^�̰�ȫ����109

4.3.3��������(y��ng)��ȫ�c�h(hu��n)�����g(sh��)113

4.3.4�¹ʌ�(sh��)��115

4.4�u������(y��ng)�^�̰�ȫ115

4.4.1�u������(y��ng)�^��115

4.4.2�u������(y��ng)Σ�U(xi��n)�Է���116

4.4.3�u������(y��ng)�^�̰�ȫ���g(sh��)117

4.4.4��(sh��)��118

4.5ˎƷ�������a(ch��n)�^���еİ�ȫ119

4.5.1ˎƷGMP���a(ch��n)�h(hu��n)������119

4.5.2�������a(ch��n)�^�̵İ�ȫ����120

4.5.3�������a(ch��n)�^�̵İ�ȫ���g(sh��)121

4.6��ˇ�Ŵ��^���еİ�ȫ�c�h(hu��n)��122

4.6.1��ˇ�Ŵ��^���L(f��ng)�U(xi��n)����122

4.6.2�Ŵ��^�����L(f��ng)�U(xi��n)����123

4.6.3��(sh��)��124

˼���}124

�����īI(xi��n)125



��5����ˎ�^��“���U”���μ��g(sh��)126

5.1��ˎ�Uˮ����126

5.1.1��ˎ�Uˮ����̎��ԭ�t126

5.1.2��ˎ�Uˮ̎������129

5.1.3������ˎ�Uˮ̎��142

5.1.4��ˎ�Uˮ�C������146

5.2��ˎ�U�����147

5.2.1��ˎ�U��ā�Դ�cΣ��147

5.2.2��ˎ�U����μ��g(sh��)149

5.2.3��ˎ�U�����팍(sh��)��159

5.3��ˎ�U������160

5.3.1��ˎ�U��������Ό���160

5.3.2��ˎ�U����̎�����g(sh��)161

5.3.3�o�C(j��)��ˎ�U��̎�팍(sh��)��165

5.3.4���W(xu��)��ˎ�U��̎�팍(sh��)��165

5.3.5����������ˎ�U��̎�팍(sh��)��166

5.3.6��ˎ��ˎ�U��̎�팍(sh��)��168

5.4��ˎ��I(y��)“���U”�C������169

5.4.1“���U”�C������ԭ��169

5.4.2“���U”�C�����팍(sh��)��170

˼���}173

�����īI(xi��n)173



��6��š�I(y��)Σ�����A(y��)��174

6.1�ж�174

6.1.1��ˎ�^���ж���ķ��174

6.1.2��ˎ�^�̶����Σ���� 176

6.2š�I(y��)��182

6.2.1����182

6.2.2š�I(y��)������183

6.3��(g��)�˷��o(h��)184

6.3.1š�I(y��)�����o(h��)184

6.3.2��ˎ���I(y��)������μ��g(sh��)185

6.3.3š�I(y��)�ж��\�༰�F(xi��n)�����o(h��)187

˼���}188

�����īI(xi��n)188



��7����ˎ��I(y��)�İ�ȫ�c�h(hu��n)������189

7.1��ˎ��I(y��)EHS���P(gu��n)���ɷ�Ҏ(gu��)189

7.1.1EHS���ɷ�Ҏ(gu��)��Ч���Ӽ�(j��)�P(gu��n)ϵ189

7.1.2������(bi��o)��(zh��n)190

7.1.3EHS�����wϵ190

7.2��I(y��)��ȫ�h(hu��n)���C(j��)��(g��u)��š؟(z��)190

7.2.1�C(j��)��(g��u)�O(sh��)��191

7.2.2š؟(z��)191

7.3�L(f��ng)�U(xi��n)����191

7.3.1�L(f��ng)�U(xi��n)�u(p��ng)�r(ji��)����192

7.3.2�L(f��ng)�U(xi��n)�u(p��ng)�r(ji��)205

7.3.3�L(f��ng)�U(xi��n)����207

7.3.4�[���Ų��c����208

7.3.5�ش�Σ�U(xi��n)Դ����209

7.3.6׃�����L(f��ng)�U(xi��n)��Ϣ����209

7.3.7����(y��ng)���c���210

7.4EHS�����ļ�210

7.4.1��ȫ�����ƶȵĔM��Ҫ�󼰘�(g��u)��210

7.4.2��ȫ����Ҏ(gu��)��212

7.4.3��ȫ�����ƶȼ�����Ҏ(gu��)�̵���ӆԭ�t213

7.5�ˆT��Ӗ(x��n)����213

7.5.1�����ˆT��Ӗ(x��n)����213

7.5.2�ĘI(y��)�ˆT��Ӗ(x��n)����213

7.5.3�ĘI(y��)�ˆT��Ӗ(x��n)����214

7.5.4�����ˆT��Ӗ(x��n)����214

7.6���a(ch��n)�O(sh��)ʩ����ˇ��ȫ�O(sh��)ʩ���O(sh��)214

7.6.1���a(ch��n)�O(sh��)ʩ���O(sh��)214

7.6.2��ȫ�O(sh��)ʩ���O(sh��)216

7.6.3�طN�O(sh��)�䰲ȫ����218

7.6.4��ˇ��ȫ����218

7.6.5�P(gu��n)�I�b���c���c(di��n)��λ221

7.7���I(y��)��ȫ222

7.7.1��(d��ng)�����I(y��)222

7.7.2�������I(y��)��ȫ224

7.7.3�O(sh��)��z�ް�ȫ����224

7.7.4����͈�(b��o)�U225

7.8Σ����֪225

7.8.1Ҏ(gu��)����Ҫ��225

7.8.2Σ����֪��(sh��)��227

7.9�¹��c��(y��ng)��229

7.9.1�¹ʈ�(b��o)��229

7.9.2���U(xi��n)�c���o(h��)229

7.9.3�¹��{(di��o)���c̎��229

7.9.4��(y��ng)��ָ�]ϵ�y(t��ng)229

7.9.5��(y��ng)����Ԯ����229

7.9.6��(y��ng)����Ԯ�A(y��)���c�ݾ�230

7.10�z���c���u(p��ng)230

7.10.1�z��230

7.10.2���u(p��ng)230

˼���}232

�����īI(xi��n)232
չ�_ȫ��

��ˎ�^�̰�ȫ�c�h(hu��n)�� ���ߺ���

������ꐸ�ѩ������������W(xu��)���W(xu��)�c�����W(xu��)Ժ������ 2003��6�®��I(y��)���Ї��ƌW(xu��)Ժ�о���Ժ���ɶ��ЙC(j��)�����ЙC(j��)�ϳɌ��I(y��)���@��W(xu��)��ʿ�W(xu��)λ���Ⱥ����Ĵ���W(xu��)�����ձ���������W(xu��)����ʿ���о���2007�걱��������W(xu��)���M(j��n)�˲������x����������W(xu��)�ܳ�������̎�֧��Ӌ(j��)����2008���������λ����c�h(hu��n)���W(xu��)Ժ��(y��ng)�û��W(xu��)ϵ���ڡ�����(d��o)�����և�����Ȼ�ƌW(xu��)������(xi��ng)Ŀ���о��I(l��ng)��������Ժϳɡ����ܲ��Ϻϳ����l(f��)��SCIՓ��30��ƪ����(g��)��H-����16����������720��Ρ��������κ����������ߵȌW(xu��)Уˎ�W(xu��)̌W(xu��)ָ��(d��o)ί�T��(hu��)������ί�T���Ĵ���W(xu��)�����W(xu��)Ժ����������Illinois��W(xu��)���W(xu��)�W(xu��)Ժ��ʿ����1986����һֱ��ԭ�ɶ��Ƽ���W(xu��)���½̌W(xu��)���о�������1991-1993��Ӣ������Ĥ���x���g(sh��)�о��c�_�l(f��)��2000-2001������Illionis��W(xu��)Pirkle�����о��M����ʿ���о��������������Թ̶���ĺϳɺ����Ԍ�ӳ�w�ķ��x�о�����1993��Ƹ�鸱���ڣ�1997��x�����������2001�������Ĵ���W(xu��)��ˎ�c���﹤��ϵϵ������2004������Ĵ�ʡ��ˎ�����c���g(sh��)���c(di��n)��(sh��)�(y��n)�����ε����Ĵ�ʡ�W(xu��)�g(sh��)�ͼ��g(sh��)���^�˺�����x����Ҫ������ˎ�����﹤ˇ�^��������(x��)���������ͷ��x���g(sh��)������������c�Ƃ似�g(sh��)�Լ�Ӌ(j��)��C(j��)��(y��ng)�ü��g(sh��)����Ŀ��кͽ̌W(xu��)������Ҳ���¼��g(sh��)��(j��ng)��(j��)����Ľ̌W(xu��)���о���

��Ʒ�u(p��ng)Փ(0�l)
���o�u(p��ng)Փ����
�������]
����N
��݋���]
����픲�
�ЈD�W(w��ng)
�ھ��ͷ�