���] �t(y��)����е�R��ԇ���OӋ�c����:����&����(zh��n)

��1��??�R���о��OӋ���R������(zh��n)
һ���R��SOP����ӆ
������ԇ�����о��ߺ��о����ĵ��x��
�����R���о���M��ԇ�ߵĶ��x
�����о����t(y��)����еϵ�y(t��ng)�Ķ��x
�����о���ͬ�����P����(zh��n)
�����īI���u
�����о������OӋ���y(t��ng)Ӌ����Ӌ����SAP�����x���R��ԇ�K�c�����R������(zh��n)
����ä�����Oä
�š���Ҫ�ʹ�Ҫ�K�c
ʮ���R��ԇ�K�c���x��
ʮһ��FDA��CE�J�C�о�����Ҫ�K�c֮�g�IJ
ʮ����SAP���R��ԇ�K�c
ʮ���������R��ԇ��SAP�M�ɲ���
ʮ�����R���о��ˆT���о������е����ú�؟��
ʮ�������о��^���и�׃��Ҫ�Y��
ʮ������Ҫ�ʹ�Ҫ�K�c�Ķ��x
ʮ�������ͺϡ��K�c
ʮ��������K�c
ʮ�����p���о��Ęӱ���
��ʮ�����x�K�c�y���Ľy(t��ng)Ӌ�W����(sh��)
��ʮһ���R��ԇ�Y�����
��ʮ������(y��u)���c��Ч��ԇ�
��ʮ�������M����
��ʮ����ICF���R������(zh��n)
��ʮ�����L�U/�������
��2��??�����������(zh��n)
һ��ͨ�^�Ō��о��˜ʁ�������ԇ�����x�˔�(sh��)
������ѭ�о�����
�����c��(sh��)��(j��)�ʴ_�Ժ����������P������(zh��n)
������(sh��)��(j��)����
�塢��(sh��)��(j��)������
����ʹ��Meta�����о��Ę˜�
�ߡ��l�Й��ޫ@���R��ԇ�ӛ�
�����о���(sh��)��(j��)�Ĺ������|(zh��)�����C
�š�ȱʧ��(sh��)��(j��)����
ʮ�����о����ĵĔ�(sh��)��(j��)�z��
ʮһ�������¼�������R������(zh��n)
ʮ���������¼����aϵ�y(t��ng)
ʮ��������ƫ�x���
ʮ����Z�K�о��R������еIJ����¼����
ʮ���������c�W�˶��x�͈�治���¼��IJ
ʮ���������¼���������(zh��n)
ʮ�����R��ԇ��е�ƫ��ZС��
��3��??�vʷ���յ��x��
һ���t(y��)����е�R��ԇ��Ќ��սM�����
�������սM��Ŀ��
������ο�����սM��ʹ��
�����S�C�����R��ԇ�ă�(y��u)��
�����S�C�����R��ԇ���ӄ�
���������P�I�OӋ
�ߡ��vʷ���յĶ��x
����Ŀ��ֵ
�������Кvʷ���յ��R���о�����
ʮ��LACI�R���о�
ʮһ���������o����е
ʮ�����R���о����Y
ʮ�����vʷ���ս��h���Y
��4��??�R��ԇ��е����p�Ͳ����О�
һ���R��ԇ��е����p�Ͳ����О�
�������p�ľ�����̖
�����l(f��)�F(xi��n)���ز����О�ļ���
�ġ�̓�����r��
�����A�����p
����̎������Ͷ�V������
�ߡ��e��ԇ򞲻���О�
��������z����Ϣ�O(ji��n)�yϵ�y(t��ng)
��5��??�t(y��)����е��Ҏ(gu��)���R������(zh��n)
һ��510��K����е�ěQ��
����510��K�������|(zh��)��ͬ�ԵěQ���^�̡�
�������ش��L�U��е�ěQ���^��
�ġ��t(y��)����е�cˎ��Ҏ(gu��)�����R��ԇ��еĮ�ͬ
����ˎ�����е�Ķ��x
�����M�Ϯa(ch��n)Ʒ
����FDA�c���k�ߕ��h
����BIMO�z��
�����о��߰l(f��)����R���о�
��6��??ȫ���R���о���CE�J�C�^�̵�����(zh��n)
һ��ȫ��ԇ��ע�����
����ȫ��f(xi��)�{(di��o)�����΄յ�����(zh��n)
����FDA�P�ڽ��܇����R���о����ĵĽ��h
�����M��ȫ���R��ԇ�IJ�����ʾ
����CE�J�C���^�̺�����(zh��n)
�������H�˜�ISO 14155
����FDA�cCE�J�C�R��ԇ�֮�g�IJ
����CE�J�C�������(zh��n)
��7��??��������(zh��n)�Ե�FDA PMA����
һ��PMA P970029��TMR 2000‼���ϵ�y(t��ng)��
����PMA P040012�i���}֧���g�ί��i���}����
�����vʷ���ռ��O
����ˎ��ϴÓ֧��PMA P070015��XIENCE �� DES����ʹ��
????Ѫ����Ӱ�����ڹ�ǻ�Gʧ������Ҫ�K�c
��8��??�R���о��������W
һ���R���о��е������W����(zh��n)
����GCP���о��ߵĘ˜�Ҏ(gu��)��
����WHO��GCPԭ�t
����ָ�Ϻ͂���ԭ�t
����IRB��������
�����īI
��䛲���
���A??�R���g�Z����CE�J�C�ͽy(t��ng)Ӌ�g�Z
���B??�s���Z