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傳染性疾病體外診斷試劑發(fā)展與質(zhì)量安全

傳染性疾病體外診斷試劑發(fā)展與質(zhì)量安全

出版社：科學(xué)出版社出版時(shí)間：2023-12-01
開本： 其他 頁(yè)數(shù)： 188
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傳染性疾病體外診斷試劑發(fā)展與質(zhì)量安全 版權(quán)信息

傳染性疾病體外診斷試劑發(fā)展與質(zhì)量安全 內(nèi)容簡(jiǎn)介

本書以傳染性體外診斷試劑的行業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、科學(xué)監(jiān)管、質(zhì)量控制為主線，詳細(xì)闡述了傳染性疾病體外診斷試劑國(guó)內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀、市場(chǎng)環(huán)境、符合性法律法規(guī)、新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)環(huán)境、檢測(cè)技術(shù)、審評(píng)要點(diǎn)、上市后的再評(píng)價(jià)等內(nèi)容。為產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、銷售全過(guò)程、全環(huán)節(jié)，提供了標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)范。重點(diǎn)突出了肝炎、結(jié)核病、新冠肺炎等當(dāng)前流行傳染性疾病的體外診斷相關(guān)內(nèi)容。本書與當(dāng)前傳染性體外診斷試劑發(fā)展相適應(yīng)，滿足了當(dāng)前我國(guó)傳染性疾病體外診斷試劑行業(yè)從業(yè)人員對(duì)行業(yè)發(fā)展、法律法規(guī)、技術(shù)操作等多領(lǐng)域的迫切需求，解決了該領(lǐng)域?qū)嵱眯椭鞫倘钡默F(xiàn)實(shí)問(wèn)題，為我國(guó)體外診斷行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了技術(shù)支持。

傳染性疾病體外診斷試劑發(fā)展與質(zhì)量安全 目錄

目錄 **章 體外診斷試劑產(chǎn)品的發(fā)展 1 **節(jié) 體外診斷試劑發(fā)展歷程 1 第二節(jié) 高風(fēng)險(xiǎn)傳染性疾病體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀 4 第二章 高風(fēng)險(xiǎn)傳染性疾病體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)環(huán)境 8 **節(jié) 市場(chǎng)環(huán)境分析 8 第二節(jié) 市場(chǎng)產(chǎn)業(yè)鏈分析 9 第三節(jié) 市場(chǎng)發(fā)展及培育的建議 10 第三章 產(chǎn)品注冊(cè)國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求 12 **節(jié) 我國(guó)體外診斷試劑注冊(cè)管理現(xiàn)狀分析 12 第二節(jié) 國(guó)外醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)現(xiàn)狀分析 27 第三節(jié) 國(guó)內(nèi)應(yīng)急產(chǎn)品審批制度現(xiàn)狀分析 38 第四章 產(chǎn)品設(shè)計(jì)與研發(fā)及生產(chǎn) 51 **節(jié) 體外診斷試劑產(chǎn)品新技術(shù)應(yīng)用概況 51 第二節(jié) 診斷試劑產(chǎn)品研發(fā) 57 第三節(jié) 產(chǎn)品生產(chǎn)轉(zhuǎn)化 75 第五章 生產(chǎn)質(zhì)量控制技術(shù) 85 **節(jié) 基礎(chǔ)設(shè)施的質(zhì)量控制 85 第二節(jié) 工作環(huán)境和污染的控制 88 第三節(jié) 物料和產(chǎn)品品質(zhì)的控制 89 第四節(jié) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)的質(zhì)量控制 97 第六章 標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù) 101 **節(jié) 肝炎病毒檢測(cè)試劑盒的檢驗(yàn) 101 第二節(jié) 新型冠狀病毒試劑盒的檢驗(yàn) 103 第三節(jié) 人類免疫缺陷病毒試劑盒的檢驗(yàn) 107 第七章 產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 109 **節(jié) 注冊(cè)質(zhì)量管理體系管理 109 第二節(jié) 產(chǎn)品檢驗(yàn) 114 第三節(jié) 臨床評(píng)價(jià) 117 第四節(jié) 體外診斷試劑注冊(cè)資料 121 第八章 病毒性肝炎體外診斷試劑 128 **節(jié) 概述 128 第二節(jié) 甲型肝炎病毒體外診斷試劑 128 第三節(jié) 乙型肝炎病毒體外診斷試劑 131 第四節(jié) 丙型肝炎病毒體外診斷試劑 145 第五節(jié) 丁型肝炎病毒體外診斷試劑 149 第六節(jié) 戊型肝炎病毒體外診斷試劑 153 第九章 結(jié)核病體外診斷試劑 156 **節(jié) 概述 156 第二節(jié) 結(jié)核病分枝桿菌介紹 159 第三節(jié) 結(jié)核病診斷試劑檢測(cè)原理 161 第四節(jié) 結(jié)核病診斷試劑新技術(shù) 165 第十章 新型冠狀病毒感染體外診斷試劑 171 **節(jié) 概述 171 第二節(jié) 新型冠狀病毒的特點(diǎn) 172 第三節(jié) 新型冠狀病毒診斷試劑檢測(cè)原理 174 第四節(jié) 冠狀病毒診斷試劑新技術(shù) 175
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