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近十年來(lái)，靠前外生物技術(shù)藥物無(wú)論在技術(shù)還是上市產(chǎn)品方面都取得了迅猛的發(fā)展。在創(chuàng)新生物技術(shù)藥物研究開(kāi)發(fā)過(guò)程中，質(zhì)量控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究是保證其安全有效、順利通過(guò)審評(píng)審批并成功上市的重要環(huán)節(jié)。本書(shū)共分土、下兩篇。上篇系統(tǒng)介紹了生物技術(shù)藥物的上游研發(fā)、中試工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前和臨床研究及評(píng)價(jià)相關(guān)的共性技術(shù)問(wèn)題；下篇介紹了12類(lèi)生物技術(shù)藥物的理化特性、生物學(xué)特性、質(zhì)量控制要點(diǎn)和技術(shù)要求，特別增加了新產(chǎn)品的質(zhì)量研究策略及新技術(shù)在質(zhì)量控制中的應(yīng)用